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EU GMP附錄1無菌藥品的生產(Volume4,22-Aug-2022)
文章來源:安賽斯(天津)生物科技有限公司 發布時間:2024-11-02 17:18:32

  1、潔凈區的消毒尤為重要。所使用的消毒劑應多于一種,確保它們具有不同的作用機理,對所有細菌和真菌均有效定期使用殺孢子劑。
  2、消毒程序應經過驗證。應證明特定的使用方式下,在不同材料表面或代表性材料表面消毒劑的適用性和有效性,并應支持所制備溶液的使用期限。
  3、A/B級區內的消毒劑和清洗劑在使用前應當是無菌的(在C級和D級使用的消毒劑也可要求是無菌的)應監測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況;配制后的消毒劑和清潔劑應存放在清潔容器內,且在規定期限內使用。


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