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消毒產品相關法規(guī)要求
文章來源：安賽斯（天津）生物科技有限公司　發(fā)布時間：2024-11-02 17:19:05

　　一、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對消毒劑的要求
　　用于日常消毒的消毒劑應該能有效殺滅常見的微生物繁殖體。
　　1、一個合理的消毒方案應該包含滅菌劑（殺孢子劑）的使用計劃，尤其當環(huán)境中監(jiān)測到有芽孢菌存在的情況下。
　　2、化驗室控制：殺菌有效性。
　　二、中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對消毒劑的要求
　　1、2010年版GMP 附錄1 無菌藥品
　　第九章 消毒
　　第四十三條…一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種。
　　第四十四條 應當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內，存放期不得超過規(guī)定時限。A/B級潔凈區(qū)應當使用無菌的或經無菌處理的消毒劑和清潔劑。
　　第十章 生產管理
　　第四十九條…A/B級潔凈區(qū)內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合注射用水的質量標準。
　　2023年版GMP指南 無菌制劑
　　第十三章 清潔與消毒
　　測試時，考慮到在潔凈環(huán)境下微生物的污染水平較低，所以一般在低污染水平下進行測試，可以考慮減少接觸時間并在不同的介質上進行。這種類型的測試或驗證（由公司內部測試或第三方合同實驗室進行）是NMPA、美國FDA、EMA等監(jiān)管機構所關注的。


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