公司主要經(jīng)營生物制藥相關(guān)產(chǎn)品
022-58518456
公司主要經(jīng)營生物制藥相關(guān)產(chǎn)品
022-58518456
安賽斯（天津）生物科技有限公司
服務(wù)電話：022-58518456
業(yè)務(wù)郵箱：admin@ansaisitj.com
當前位置：首頁>行業(yè)動態(tài)
一、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對消毒劑的要求
用于日常消毒的消毒劑應(yīng)該能有效殺滅常見的微生物繁殖體。
1、一個合理的消毒方案應(yīng)該包含滅菌劑（殺孢子劑）的使用計劃，尤其當環(huán)境中監(jiān)測到有芽孢菌存在的情況下。
2、化驗室控制：殺菌有效性。
二、中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對消毒劑的要求
1、2010年版GMP 附錄1 無菌藥品
第九章 消毒
第四十三條…一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當多于一種。
第四十四條 應(yīng)當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過規(guī)定時限。A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。
第十章 生產(chǎn)管理
第四十九條…A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當符合注射用水的質(zhì)量標準。
2023年版GMP指南 無菌制劑
第十三章 清潔與消毒
測試時，考慮到在潔凈環(huán)境下微生物的污染水平較低，所以一般在低污染水平下進行測試，可以考慮減少接觸時間并在不同的介質(zhì)上進行。這種類型的測試或驗證（由公司內(nèi)部測試或第三方合同實驗室進行）是NMPA、美國FDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)所關(guān)注的。
上一條：EU GMP附錄1無菌藥品的生產(chǎn)(Volume4，22-Aug-2022)
下一條：沒有了！
服務(wù)電話：022-58518456 業(yè)務(wù)郵箱：admin@ansaisitj.com
版權(quán)所有：安賽斯（天津）生物科技有限公司 ICP備案編號：冀ICP備2024060442號-1 
冀公網(wǎng)安備13100302001293號 營業(yè)執(zhí)照